重要なプロセスパラメータ

医薬品製造における重要プロセスパラメータ（CPP）は、製造プロセスに影響を与える重要な変数です。CPPは、標準化された製造操作や製品出力品質の逸脱、または重要な品質特性の変化を検出するために監視される属性です。CQAに大きな影響を与える属性は優先され、より厳格な管理状態に置かれる必要があります。製造業者は、決定されたCPPの許容範囲を設定し、許容されるプロセス変数の変動を定義するためにテストを実施する必要があります。^{[ 1 ]}この範囲内の運用条件は、許容される運用基準とみなされます。許容範囲からの逸脱は、プロセス内の問題と、それに続く規格外製品の製造を示します。^{[ 2 ]} CPPに関連するデータは、製造業者によって記録、保存、分析される必要があります。CPP変数と範囲は、過去のCPPデータを慎重に分析した後に再評価する必要があります。CPPの特定は、プロセスバリデーションの第1段階で行われます。プロセス設計は、製造管理戦略の重要な部分です。

CPPを定義する方法の一つは、特定の生産プロセスが重要な品質特性に及ぼす影響を調べることです。重要と特定された品質特性に測定可能な影響を与える生産パラメータはCPPとみなすことができ、常に管理された状態にしておく必要があります。^{[ 3 ]}