継続的なプロセス検証

継続的プロセス検証（CPV）とは、製品出力が所定の品質限界内にあることを確認するために、エンドツーエンドの生産コンポーネントとプロセスのデータを収集および分析することです。2011年に米国食品医薬品局（FDA）は、製薬業界におけるビジネスプロセス検証に関するベストプラクティスを概説したレポート^{[ 1 ]}を発表しました。継続的プロセス検証は、このレポートでプロセス検証の第3段階として概説されています。

その中心的な目的は、プロセスが常に管理された状態にあることを保証し、最終製品の品質を確保することです。効果的なCPVの中心となるのは、望ましくないプロセスの不整合を特定し、是正措置または予防措置を実行する方法です。品質基準が設定されたら、それらの基準が満たされていることを確認するために、定期的に監視する必要があります。継続的なプロセス検証は、消費者を製造上の欠陥から守るだけでなく、企業にとってもCPVプログラムを導入するメリットがあります。製品の出力が目標基準に合致しない場合、既存のCPVデータがないと問題の原因を調査するのに非常にコストがかかる可能性があります。

• 品質基準からの逸脱につながるプロセス上の不具合を特定するための警報システム。
• 最終製品の品質と工程の一貫性に関するデータを収集・分析するための枠組み。分析には、原材料の一貫性と製造設備の状態を含めるべきであり、データは長期的な傾向分析と生産工程内の品質分析の両方を可能にする形式で収集されるべきである。
• 品質認定基準とプロセスの信頼性の継続的な見直し。事前に定められた基準からの逸脱は、訓練を受けた担当者によるレビューのためにフラグ付けされ、エンドツーエンドの品質基準を回復するための適切な措置が講じられるべきである。^{[ 2 ]}

効果的な CPV の実装において重要なのは、適切なデータ収集手順です。データは、プロセスの一貫性と能力の統計分析と傾向分析を可能にするものでなければなりません。^{[ 3 ]}正しく実装された手順は、個々の生産異常事象に対する過剰反応を最小限に抑え、真のプロセスの不整合が確実に検出されるようにします。生産の変動は、時には明白で、何気なく特定されることもありますが、FDA は、問題を定量的に検出して根本原因を特定するために統計ツールを使用することを推奨しています。当初、継続的なプロセス検証は、設計段階で確立された品質基準に基づいて行う必要があります。一定期間後、統計ツールを使用して過去のデータからの逸脱を特定することにより、変動を検出できます。さらに、これらの同じツールを使用して、品質の信頼性を事前に向上させる可能性のあるプロセスを最適化する機会を特定することもできます。^{[ 4 ]}

• BPOG、2014年、「継続的プロセス検証：業界ポジションペーパーと事例計画」 © 2014、BPOG - Biophorum Operations Group。2015年8月26日取得。