臨床試験で使用されるコンピュータシステム

臨床試験で使用されるコンピュータ化システム（CSUCT）は、1999年に米国食品医薬品局によって制定され、2007年に改訂されたガイダンス文書です^{。 [1]}^[2]これは米国で法的拘束力があります。^[3]

参考文献

^ シンガー、ドナルド C. (2001)。ベストプラクティスの実験室品質ハンドブック。ASQ 品質プレス。pp. 40–48。ISBN 9780873894913。
^ Ene-Iordache, B.; Carminati, S.; Antiga, L.; Rubis, N.; Ruggenenti, P.; Remuzzi, G.; Remuzzi, A. (2009). 「臨床試験のための規制に準拠した電子症例報告書の開発：デマンド試験の経験」。米国医療情報学会誌。16 (3 ) : 404–408。doi :10.1197/jamia.M2787。PMC 2732224。PMID 19261946。
^ Ohmann, C.; Kuchinke, W.; Canham, S.; Lauritsen, J.; Salas, N.; Schade-Brittinger, C.; Wittenberg, M.; McPherson, G.; McCourt, J.; Gueyffier, F.; Lorimer, A.; Torres, FN; ECRIN Working Group on Data Centres (2011). 「多国籍臨床試験におけるGCP準拠データ管理の標準要件」。Trials . 12 : 85. doi : 10.1186/1745-6215-12-85 . PMC 3074516 . PMID 21426576.