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フランス国立医薬品安全庁（ANSM ）は、医薬品の規制機関です。ANSM は、医薬品やその他の医療製品のライフサイクル全体にわたる使用に伴う利点とリスクの評価を担当しています。これらの製品の安全性、有効性、品質を評価し、患者の安全性と新しい治療法へのアクセスのバランスを取る必要があります。[要出典]
フランス安全衛生庁 (AFSSAPS)
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ANSMは、2012年5月1日にAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé（フランス健康製品安全庁）の任務と義務を引き継ぎました。[1] AFSSAPS（またはAFSSaPS）は、人間の消費を目的とした健康製品、特に医薬品がもたらす健康リスクを評価することを主な使命とするフランス政府機関でした。販売承認の許可を発行する責任があり、生物医学研究の規制における唯一のフランス当局となりました。 [要出典] AFSSAPSは、ドミニク・マラニンキが最後に率いており、約1,000人の従業員と2,000人の関連専門家を擁していました。その予算は約1億5,700万ユーロで、収入の大部分は製薬業界の活動に課せられた税金と料金から得られました。[要出典]
歴史
医薬品庁は、1993年1月4日の法律第93-5号および1993年3月8日の政令第93-265号により、特に血液汚染事件を受けて設立されました。1993年4月に業務を開始し、1993年9月2日にフランス政府によりその組織と体制が承認されました。[2]
健康データ、出版物
2011年に監視対象薬物77種のリストが公表された。[3]
2014年12月中旬、医療保険局は透明性の向上を目的として、フランスの医療の供給と消費に関する認定医療データ112セットのオープンデータをwww.data.gouv.frに掲載した。薬剤処方、有効成分の追跡可能性、販売日などである。[4]
2018年9月、ANSMは企業秘密を理由に、レボチロックスに関する情報が被害者協会に伝達されることを阻止した。[5]
参考文献
- ^ Martine Lochouarn (2012-06-09). 「フランスが新しい医薬品規制機関を立ち上げ」Lancet . 379 (9832). The Lancet : 2136. doi : 10.1016/s0140-6736(12)60927-1 . PMID 22690393. S2CID 32011295.
- ^ "Décret n°93-295 du 8 mars 1993 relatif à l'Agence du Médicament crée par l'article L. 567-1 du code de la santé public". www.legifrance.gouv.fr 。2022-06-29に取得。
- ^ 77 の医薬品調査: liste publiée、Le Figaro、2011 年 1 月 31 日 lefigaro.fr
- ^ Page des données Open data apportées par la Caisse Nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés sur le portail Data.gouv.fr
- ^ "Levothyrox : quand l'Agence du medicament se cache derrière le Secret des Affairs".ルモンド.fr。 2018-09-28 。2018年11月28日に取得。