試験品（食品および医薬品）

医薬品および食品に関する法律では、試験品とは、製品を試験するために特別に製造された試作 品のことです。医薬品および食品の試験品は人体の安全性に関わるため、法的規制の対象となります。

アメリカ合衆国では、医療および食品検査製品は食品医薬品局（FDA）によって規制されている。^{[1] [2]}

タイトル21「食品および医薬品」、パート50「被験者の保護」では、試験物質を「医薬品（ヒト用生物学的製剤を含む）、ヒト用医療機器、ヒト用食品添加物、着色料、電子製品、またはこの法律または公衆衛生サービス法のセクション351および354-360F（42 USC 262および263b-263n）に基づく規制の対象となるその他の物品」と定義しています。^[2]タイトル21「食品および医薬品」、パート58「非臨床実験室研究のための適正実験室基準」でも同様に試験物質を「食品添加物、着色料、医薬品、生物学的製剤、電子製品、ヒト用医療機器、またはこの法律または公衆衛生サービス法のセクション351および354-360Fに基づく規制の対象となるその他の物品」と定義しています。^[1]

通常、ヒトを対象とする研究における試験物質の使用には、事前に治験審査委員会（IRB）の承認が必要ですが、生命を脅かす緊急事態の場合はこの要件から除外されます。試験物質の緊急使用については、5営業日以内にIRBに通知する必要があります。^[3]