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SOUPは、起源が不明な（または不確実な）ソフトウェアを意味し、医療ソフトウェアなどの安全性が重要で安全性に関わるシステムの文脈でよく使用される用語です。SOUPは、既知のソフトウェア開発プロセスや方法論で開発されていないソフトウェア、または安全性に関連する特性が不明またはまったくないソフトウェアです。[1]
多くの場合、エンジニアリング プロジェクトでは、SOUP を高信頼性システムに組み込むよう求める経済的またはその他のプレッシャーに直面します。[要出典]
SOUP の問題点は、安全関連機能の実行に頼ることができず、他のソフトウェア、ハードウェア、ファームウェアが安全関連機能を実行できない可能性があることです。したがって、SOUP の問題は、システムの安全に関わる部分を SOUP とその望ましくない影響から隔離することです。[2]
SOUP は現在、標準IEC 62304:2006「医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス」を通じて、一部の医療機器規制で定義された用語 (「出所不明のソフトウェア」) です。SOUP の使用は禁止されていませんが、追加の管理が必要であり、リスクを考慮する必要があります。SOUP を医療機器の一部として使用する場合の具体的な方法には、ベンダーのソフトウェア開発プロセスのレビュー、ベンダーによる静的プログラム分析の使用、設計成果物、および安全ガイダンスが含まれます。 [3]
参考文献
- ^ Felix Redmill (2001)。「COTS の議論の展望」。Udo Voges (編)。第 20 回国際コンピュータの安全性、信頼性、セキュリティ会議の議事録、SAFECOMP 2001、ハンガリー、ブダペスト、2001 年 9 月 26 ～ 28 日。Springer。122 ページ。ISBN 978-3-540-42607-3。
- ^ Hall, Ken (2010 年 6 月 1 日)。「IEC 62304 に準拠した医療機器ソフトウェアの開発」。EMDT - 欧州医療機器技術。2012年 12 月 11 日閲覧。
- ^ Hobbs, Chris (2011-11-01). 「デバイスメーカーは COTS を採用できるが、明確な SOUP がある場合のみ」。Medical Design。2013-01-23のオリジナルからアーカイブ。
さらに読む
- D. Frankis (2007-11-05)。「SOUP の安全性」。航空アプリケーションにおける市販の「既製」コンポーネントの使用の長所と短所に関する工学技術協会セミナー、英国ロンドン、2007 年 9 月 4 日～4 日。9～21 ページ。ISBN 978-0-86341-801-3. ISSN 0537-9989.