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打錠機は、粉末を均一な大きさと重さの錠剤に圧縮する機械装置です。打錠機は、医薬品、栄養補助食品、洗浄剤、工業用ペレット、化粧品など、さまざまな材料の錠剤の製造に使用できます。錠剤を形成するには、粒状の粉末材料を2つのパンチとダイで形成されたキャビティに計量して入れ、次にパンチを大きな力で押し付けて材料を融合させる必要があります。[1]
錠剤は、2 つのパンチと 1 つのダイを組み合わせたプレス動作によって形成されます。一般的な操作の最初のステップでは、ダイ内で下パンチが下げられ、粒状原料が供給される空洞が形成されます。下パンチの正確な深さは、空洞を満たす粉末の量を正確に計量するために正確に制御できます。余分な粉末はダイの上部から削り取られ、下パンチは引き下げられ、こぼれないように一時的にカバーされます。次に、カバーが取り外されると、上パンチが下げられ、粉末と接触します。圧縮力は、粒状材料を融合して硬い錠剤にする高圧圧縮ロールによって伝達されます。圧縮後、下パンチが上昇して錠剤が排出されます。[2]
錠剤ツールの設計は、錠剤圧縮プロセスの堅牢性を確保する上で重要です。医薬品錠剤圧縮ツールの設計時に考慮すべき事項には、ツールセット、ヘッドフラット、トップヘッド角度、トップヘッド半径、ヘッドバック角度、パンチシャンクなどがあります。錠剤ツールは、薬剤の単回投与量を確保するだけでなく、識別に必要な錠剤のサイズ、形状、エンボス加工、その他の物理的特性を確保する上でも重要です。[3]
錠剤プレスには、シングルパンチとロータリー式錠剤プレスの 2 種類があります。ほとんどの高速錠剤プレスは、任意の数のパンチを保持する回転タレットの形をしています。パンチがタレットの周りを回転すると、パンチの垂直位置を制御するカムと接触します。パンチとダイは通常、各アプリケーションに合わせてカスタムメイドされており、さまざまなサイズ、形状で作成でき、製造元コードや錠剤を割りやすくするためのスコアリング ラインでカスタマイズできます。錠剤のサイズ、形状、材料、プレス構成によって異なりますが、一般的な現代のプレスでは、1 時間あたり 250,000 錠から 1,700,000 錠以上を製造できます。[4]
参照
参考文献
- ^ シュワルツ、ジョセフ; リーバーマン、ハーバート A.; ラックマン、レオン (1989)。医薬品の投与形態 - 錠剤。ニューヨーク: デッカー。ISBN 0-8247-8044-2。
- ^ イサドール・カンファー;シャーゲル、レオン。カンファー、イザドール (2005)。ジェネリック医薬品製品の開発: 固形経口剤形。ニューヨーク州ニューヨーク州：マーセル・デッカー。ISBN 0-8247-5460-3。
- ^ 「錠剤製造用パンチとダイ」PharmaCMC.UXM . 2016年12月13日閲覧。
- ^ Nash, Robert J.; Wachter, Alfred H; Berry, Ira R. (2003).製薬プロセスのバリデーション. ニューヨーク、NY: Marcel Dekker. ISBN 0-8247-0838-5。