IEEE 11073 規格

CEN ISO/IEEE 11073 健康情報学 - 医療/健康機器通信規格は、医療、ヘルスケア、健康機器と外部コンピュータ システム間の通信を可能にします。クライアント関連情報、バイタル サイン情報、および機器の動作データを自動的に詳細に電子的にキャプチャします。

1. 国民関連の医療、ヘルスケア、ウェルネス機器のリアルタイムのプラグアンドプレイ相互運用性。
2. ケア現場で取得されたケア機器データを、あらゆるケア環境で効率的に交換します。

• 「リアルタイム」とは、複数のデバイスからのデータを数秒以内に取得し、時間的に相関させ、表示または処理できることを意味します。
• 「プラグアンドプレイ」とは、ユーザーが行う必要があるのは接続することだけです。システムは、人間の介入なしに自動的に検出、構成、通信を行います。
• 「ケア機器データの効率的な交換」とは、ケアの現場で取得された情報 (個人のバイタルサイン データなど) を、大規模なソフトウェアや機器のサポートを必要とせず、また不必要な情報の損失もなく、さまざまな種類のアプリケーションでアーカイブ、取得、処理できることを意味します。

これらの標準は、ポイント オブ ケア デバイス (人工呼吸器、輸液ポンプ、ECG など) と個人用健康およびフィットネス デバイス (血糖値モニター、パルス オキシメーター、体重計、投薬装置、活動モニターなど) の両方と、継続的および急性期ケア デバイス (パルス オキシメーター、人工呼吸器、輸液ポンプなど) の両方を対象としています。これらは、インターフェイスされる特定のデバイスに最適化された接続性を提供するために階層化できる標準ファミリで構成されています。標準には、次の 4 つの主要なパーティションがあります。

• オブジェクト指向データ モデルとデバイスの特殊化に基づいてバイタル サイン情報の表現に最適化された命名法または用語を含むデバイス データ。
• 一般的なアプリケーション サービス (例: ポーリング サービスと「イベント駆動型」サービス)。
• インターネットワーキングおよびゲートウェイ標準（例：CEN ISO/IEEE 11073 ベースのメッセージングおよびデータ表現から HL7 または DICOM への観察レポート インターフェイス）。
• トランスポート（例：ケーブル接続またはワイヤレス）。

• これらのデバイスに標準がない場合、(a) データは手動で、または相当の費用をかけて (特殊な機器を使用して) 取得されるか、(b) まったく取得されないかのいずれかになります (後者が最も一般的なケースです)。
• 手動で収集されたデータは労働集約的で、記録頻度が低く（看護師が 1 時間ごとに書き留めるなど）、人為的エラーが発生しやすくなります。
• 高価なカスタム接続機器を使用すると、(a) 医療提供コストが上昇し、(b) 最も重篤な患者にのみ使用され、(c) 医療提供者が「完全な」情報システム ソリューションを提供する単一の企業またはパートナーシップに縛られる傾向があり、クライアントのニーズを満たす最善のテクノロジーや最もコスト効率の高いシステムを選択することが困難になります。
• 高度なケア提供システムの開発と展開が妨げられています。たとえば、複数のデバイスからリアルタイム データを収集し、その情報を使用して安全性の問題 (薬物有害事象など) を検出したり、クライアントの状態を迅速に判断して自動的に、または介護者の関与を最小限に抑えてデバイスの動作を最適に調整したりするシステム (血糖値情報に基づくインスリン投与など) は、これらの標準がなければ動作できません。
• この分野に標準化がないため、たとえ類似のデバイスが通信機能を提供したとしても、提供される情報やサービスに一貫性がなく、高度なケア提供システムや一貫性のある健康記録の開発さえも妨げられています。

つまり、11073 デバイス通信規格を適切に使用することで、より迅速、安全に、低コストで、より良い健康、フィットネス、ケアを提供できるようになります。

• これらは、接続性のこの領域に対応する唯一の標準です。
• これらは、物理的なケーブルやワイヤレス接続から、情報の抽象的な表現、およびその管理と交換に使用されるサービスに至るまで、医療機器の接続に関する完全なソリューションを提供します。
• これらにより、デバイスを介した情報の完全な開示が可能になります。そのため、測定方法を詳細に宣言し、関連するメトリックとアラートを、ユーザーが行った設定の変更とともに通信できます。さらに、デバイスは、必要に応じて、製造元、モデル、シリアル番号、構成、動作状態、ネットワークの場所をすべてリアルタイムで通信できます。
• IEEE 11073 規格は、国際的な高いレベルの参加を得て開発されました。この規格は、国際標準化機構 (ISO) の ISO TC215 医療情報科学規格として採用され、また欧州標準化委員会 (CEN) の TC251 医療情報科学規格として、具体的には CEN ISO/IEEE 11073 シリーズとして欧州規格として採用され、現在も採用され続けています。最終結果は、ISO および CEN 加盟国によって開発され採用された、国際的に調和された規格の単一セットです。
• これらの CEN ISO/IEEE 11073 規格は、IEEE 802、IHTSDO、IrDA、HL7、DICOM、CLSI などの他の規格開発組織と緊密に連携して開発されました。
• IHE、IHTSDO、HL7 との覚書、および (ISO を通じて) Continua Health Alliance との緊密な連携により、さらに広範な統合が促進されます。
• CEN ISO/IEEE 11073 命名法は現在、最も広く使用されている臨床用語である SNOMED CT 内での入力と同等性の確立に使用されています。
• IEEE 11073 標準グループと米国食品医薬品局 (FDA) 医療機器・放射線保健センター (CDRH) との連携により、患者の安全性と有効性に関する懸念が標準で十分に対処されることが保証されます。
• Continua Health Alliance と英国 NHS 情報技術国家プログラム (NPfIT) はどちらも、デバイス通信の標準の使用を指定しています。
• これらの標準は、医療保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA) に準拠した実装をサポートする患者の医療記録情報メッセージ形式に関連して、米国保健福祉省に対する米国生命・健康統計全国委員会の勧告に含まれています。
• 革新的なテクノロジーを既存の製品ラインに統合するコストが削減され、新規企業の参入障壁が低くなります。

11073規格は、開発に積極的に関与している人には無料で提供され、他の人は購入することができます。公開済みおよび草案の規格については、IEEE、^[1]、 ISO ^[2]、またはCEN ^[3]で「11073」を検索してください。 規格は、国家標準化機構または書店（AFNOR、BSI、DIN、JIS、UNIなど）から購入できます。

ISO/IEEE 11073 医療/健康機器通信規格は、医療機器の相互運用性を扱うISO、IEEE、およびCEN共同規格のファミリーです。 ISO/IEEE 11073 規格ファミリーは、さまざまな医療機器間でバイタルサイン データを交換および評価したり、これらの機器をリモート制御したりすることを可能にするシステムの各部分を定義します。

「コア」規格は、11073-10101、11073-10201、11073-20101、11073-30200です。

ISO/IEEE 11073 個人用健康機器 (PHD) 規格は、体重計、血圧計、血糖値計などの個人用健康機器 (PHD) の相互運用性を扱う規格のグループです。この規格は、以前の IEEE11073 規格の作業に基づいていますが、個人用 (病院用ではなく) の機器に重点が置かれ、通信モデルが簡素化されている点で、以前の作業とは異なります。

これらについては、ISO/IEEE 11073個人健康データ（PHD）標準でさらに詳しく説明されています。

この標準命名法ではコードが定義されており、これにより、いわゆる OID コード ([1]) に関連してオブジェクトと属性を明確に識別できるようになります。命名法は、内容と機能に関してコードを区別するためにパーティションに分割されています。プログラム的には、これらのコードは定数として定義され、仮名で使用できます。C
の例:

#MDC_PART_OBJ 1 を定義します
/* パーティション オブジェクト インフラストラクチャの定義 */
#MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP 37 を定義します
/* オブジェクト Simple Medical Device System を定義します */

この標準は VITAL の「中核」です。この標準では、バイタル サイン データ送信用のドメイン情報モデルにおけるオブジェクトとそれらの配置が定義されています。さらに、この標準では標準化された通信のサービス モデルが定義されています。

この標準では、オブジェクトとその属性の組み立てと送信の共通の背景が定義されています。これは、通信モデルと情報モデルに細分化されています。通信モデルは、OSI 7 層モデルの 5 層から 7 層を記述します。情報モデルは、オブジェクトの送信コーディングのモデリング、フォーマット、および構文を定義します。

この標準ファミリのすべての定義済み部分は、この原則に従って通信できるように設計されています。 2 つ以上の医療機器を 1 つのシステムとして配置し、コンポーネントが理解して相互作用できるようにするのが、この原則の基本的な考え方です。

エージェントは、医療機器に接続されているプリンシパルの一部です。データを提供します。マネージャーはエージェント データのコピーを保持し、エージェントからの更新イベントに反応し、エージェントでイベントをトリガーします。ほとんどのユース ケースでは、マネージャーはエージェント データをリモートで監視および表示するためにのみ使用されますが、場合によってはエージェントをリモートで制御することもあります。エージェントとマネージャーは同じ構造で構築されます。これにより、エージェントはマネージャーとして機能し、その逆も実行できます。単純なエージェント マネージャー アプリケーションのほかに、複数のステージにわたるハイブリッド システムも可能です。

このモジュールは、独自の (最終的にはネイティブな) プロトコルと ISO/IEEE (VITAL) オブジェクトの世界との間のインターフェイスです。これは標準では定義されていないため、自由に実装できます。

MMO (Managed Medical Objects) は、ドメイン情報モデル (DIM) という形式でツリー構造内に階層的に格納されます。この MMO と DIM 内のそれらの配置は、この標準で定義されています。MDIB (Medical Device Information Base) の実装とその機能は、この標準の範囲外です。

このモジュールは、ISO/IEC 15953 および ISO/IEC 15954 規格に準拠しています。関連付けのアセンブリと分解を制御するサービスが利用可能です。可能な関連付けとその条件はここでネゴシエートされ、このモジュールを介して MMO は送信されません。

アプリケーション層の要素であり、2 つ以上の通信当事者 (プログラム) 間の関連付けの確立、終了、および制御を担当します。

このモジュールでは、エージェント マネージャー システム間の MMO (管理医療オブジェクト) のデータ交換サービスが定義されています。このデータ交換は非常に動的です。オブジェクトは、CREATE、UPDATE、DELETE というサービスによって作成、変更、または削除されます。単一のオブジェクト属性まで詳細に定義できるレポートを通じて、このサービスを通じてエージェントまたはマネージャーで複雑な操作をトリガーできます。

このレイヤーには、オブジェクト データのエンコードが含まれます。オブジェクト、オブジェクト属性のグループ、または単一の属性は、それぞれASN.1表現、つまり特殊化 MDER (医療機器エンコード規則) によってエンコードされます。

そのレイヤーはセッション レベルで接続を制御します。

この標準の中心となるのは、いわゆるドメイン情報モデルです。バイタルサイン データ表現を含むオブジェクトとその関係がこのモデルで定義されています。バイタルサイン データ オブジェクトに関する追加サービスのオブジェクトもここで定義されています。

オブジェクトのコンテンツに応じた分類のため、オブジェクトはパッケージに分割されます。

医療バイタルサイン データをマップするためのオブジェクトを定義するパッケージ。バイタルサイン データをさまざまな方法で保存するためのさまざまなオブジェクトがあります。例として、ECG データなどの管理用の RealTimeSampleArray オブジェクトが挙げられます。

この小さなパッケージは、医療パッケージ内に関連しており、医療パッケージのオブジェクトに対するアラート パラメータの設定と管理に使用されます。

このパッケージのオブジェクトを使用して、医療機器の表現を実現できます。このパッケージには、抽象 MDS (MedicalDevice System) オブジェクトの具体的な派生が含まれています。これらの具体的な派生の 1 つは、常に DIM ツリーのルート オブジェクトです。このパッケージには、バッテリー オブジェクトとクロック オブジェクトも含まれています。最後のオブジェクトは、医療機器データの時間同期に使用できます。

制御パッケージ内には、医療機器のリモート制御用のオブジェクトが定義されています。測定のモダリティに影響を与えるために使用されるオブジェクト (SetRangeOperation オブジェクトなど) と、医療機器を直接リモート制御するためのオブジェクト (ActivateOperation オブジェクトなど) があります。

名前が示す以外にも、このパッケージには必須かつ頻繁に使用されるオブジェクトが定義されています。このパッケージは、さまざまな派生のいわゆるスキャナ オブジェクトに基づいて構築されています。他のオブジェクトのデータをスキャンし、送信可能なイベント レポートを生成するのが、これらのオブジェクトの目的です。スキャナ オブジェクトには、DIM のさまざまなアプリケーションに対応するさまざまな属性 (スキャン間隔、スキャン リスト、スキャン期間など) があります。たとえば、FastPeriCfgScanner オブジェクト (Fast Periodic Configurable Scanner) は、ECG デバイスからライブ データを送信する RealTimeSampleArray オブジェクトと組み合わせてリアルタイム データ交換の要件を満たすように特別に構築されています。

これらのパッケージ内のオブジェクトには、基本的な通信プロファイルを担当する情報が含まれています。これらのパッケージは非常にオープンに開発されているため、さまざまな通信プロファイルや独自のデバイス インターフェイスへのインターフェイスを構築できます。著者による注釈: 歴史的に見ると、この標準は 90 年代初頭に初めて開発されたため、このパッケージは再構築する必要があります。

患者関連データをオンラインまたはオフラインのアーカイブに保存することが、アーカイブ パッケージ内のオブジェクトのアイデアです。たとえば、患者アーカイブ オブジェクトは、バイタル サイン データ、人口統計データ、治療データを 1 つのオブジェクトに保存できます。

患者パッケージには、患者人口統計オブジェクトという 1 つのオブジェクトのみが含まれています。このオブジェクトには患者関連データが含まれており、MDS オブジェクトまたはアーカイブ パッケージのオブジェクトの 1 つとの関係で設定して、匿名データに患者データへの参照を与えることができます。

通信シーケンス全体は非常に複雑になる場合があります。この記事では基本的な情報を提供しますが、これについては後で別の記事で詳しく説明します。

有限状態マシンは、さまざまな条件でエージェント マネージャー システムの同期を調整します。完全なセッション ラウンドトリップは切断状態から開始され、複数の段階を経て初期化状態に移行し、そこで実際のデータ転送が行われ、切断状態で終了します。

関連付けフェーズでは、構成状態になります。この状態で、エージェントとマネージャは初めてオブジェクト データを交換します。このプロセスでは、レポート形式の MDSCreateEvent がトリガーされます。このレポートは、エージェント MDIB からマネージャ MDIB に MDS ルート オブジェクトのコピーを作成します。その後、エージェント MDIB に Contextscanner オブジェクトが作成されます。このスキャナ オブジェクトは完全な MDIB をスキャンし、MDS ルート オブジェクトを除く完全なエージェント MDIB 表現を含むレポートを生成します。マネージャはこのレポートを評価し、ここで定義されたオブジェクトを自身の MDIB コピーに作成します。この時点で、マネージャはエージェント MDIB の正確なコピーを保持します。これで、両方とも構成済み状態になります。

共通医療機器情報サービス要素 (CMDISE) は、マネージャーによって要求されたデータを配信するための GET サービスを提供します。エージェント GET サービスは、属性 ID のリストを取得します。これらの ID は、エージェント MDIB 内の明示的な値を識別します。次に、エージェントは要求された値を含むレポートを作成します。このレポートはマネージャーに返されます。

MDIB では、CMDISE の CREATE サービスを通じて追加のオブジェクトが作成されます。マネージャは、このサービスを通じてエージェントにスキャナ オブジェクト自体を作成し、スキャナ オブジェクトを 1 つ以上の値に固定するように要求します。オプションとして、たとえば、データ配信のスキャン間隔を設定できます。エージェントは、独自の MDIB にスキャナ オブジェクトを作成し、マネージャに応答メッセージを送信します。次に、マネージャは、スキャナ オブジェクトのコピーを MDIB に作成します。エージェントからマネージャへのデータ更新は、スキャナ オブジェクトを通じて自動的に行われるようになりました。CMDISE の DELETE サービスを通じて、他のすべての MDIB オブジェクトと同様にスキャナ オブジェクトを削除できます。

• 810 は

Android 4.0はBluetoothHealthクラスを介してIEEE 11073のサポートを実装します

NIST 標準適合ツールは 2008-10-07 にWayback Machineでアーカイブされています

11073 ウェブサイト

ZigBeeは、ZigBee Health Care Profile (ZHCP)を介してIEEE 1073のサポートを提供します。