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オーソライズドジェネリックは、ブランド製薬会社が製造し、プライベートラベルでジェネリック価格で販売される処方薬です。オーソライズドジェネリックは、有効成分と不活性成分の両方がブランド品と同一であるという点でジェネリック製品と競合します。 [1]一方、米国食品医薬品局のジェネリック医薬品局によると、ジェネリック医薬品にはブランドと同じ有効成分のみが含まれている必要があります。[2]オーソライズドジェネリックは、ジェネリック市場での価格、品質、入手可能性でジェネリックと競合し、一般に「180日間の独占期間」と呼ばれる期間中および期間後に消費者に販売されます。[3]
2011年、FTCは（2009年の中間報告書に続いて）オーソライズドジェネリックに関する最終報告書を発表し、ANDAを最初に申請したジェネリック企業に与えられた180日間の独占期間中にイノベーター企業がオーソライズドジェネリックを発売した場合、オーソライズドジェネリックや競争がない場合に比べて価格が大幅に下がり、消費者に利益がもたらされたことを示しました。[4] [5]
公共研究
Roper Public Affairs & Mediaによると、2005年の公的調査では、認可されたジェネリック処方薬が利用できることに対する消費者の需要が強調され、アメリカ人の80％以上が認可されたジェネリック処方薬の選択肢を望んでいることが示されています。[6]米国研究製薬工業協会[7] [8] Sonecon [9] GPhA [10]を含むいくつかの独立組織は、認可されたジェネリックに関する独自の調査を委託し、競争の議論をさらに進めています。
参考文献
- ^ 連邦取引委員会 (2006 年 3 月 29 日)。「FTC が認可されたジェネリック医薬品の競争への影響に関する調査を提案」。2008 年 4 月 16 日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 食品医薬品局。「ジェネリック医薬品局」。食品医薬品局。2011年3月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年3月16日閲覧。
- ^ Don Sosunov. 「認可ジェネリック医薬品 - 知的財産法および反トラスト法に基づく審査、イスラエル法務省」(PDF) 。2010年10 月 22 日閲覧。 [永久リンク切れ]
- ^ 「#223: 認可ジェネリック医薬品研究」。FTC。2011年8月。2017年5月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年9月14日閲覧。
- ^ 「認可されたジェネリック医薬品：短期的影響と長期的影響認可されたジェネリック医薬品：短期的影響と長期的影響」（PDF）。FTC。2011 年 8 月。
- ^ The Gale Group (2005 年 8 月 29 日)。「Prasco Laboratories: 80% 以上のアメリカ人が認可されたジェネリック処方薬の選択肢を望んでいる。調査により、認可されたジェネリック処方薬の利用に対する消費者の需要が強調される」。
- ^ The Gale Group (2005 年 8 月 29 日)。「Prasco Laboratories: 80% 以上のアメリカ人が認可されたジェネリック処方薬の選択肢を望んでいる。調査では消費者が認可されたジェネリック処方薬を利用できることを望んでいることが明らかに」。2011年3 月 16 日閲覧。
- ^ IMSコンサルティング（2006年春）。「米国における認可ジェネリック医薬品の評価」（PDF） 。 2009年3月27日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ Hassett, Kevin A.; Shapiro, Robert J. (2007 年 5 月)。「認可されたジェネリック医薬品が他のジェネリック医薬品の導入に与える影響」(PDF)。
- ^ ジェネリック医薬品協会 (2006 年 7 月 31 日)。「独立した分析により、認可されたジェネリック医薬品は消費者にとって有害であり、医薬品の価格上昇につながることが明らかになりました」。 [永久リンク切れ]
外部リンク
- FDA 認可ジェネリック医薬品リスト
- FTC - 認可ジェネリック医薬品：中間報告
- FTC - ライボウィッツ委員長の声明
- FTC - ロシュ委員の同意声明